Se está evaluando un estudio farmacocinético preclínico de ION-ZCM1 como sustancia API con usos potenciales en múltiples métodos de administración de productos farmacéuticos acabados. El Dr. José Pérez de la Universidad de San Luis Potosí es el investigador principal y Director Científico de Scientia Pharma S.A de C.V.
El diseño del estudio es sobre múltiples grupos de dosis inyectables evaluando muestras de sangre para determinar cómo los animales sujetos manejan la sustancia. Además, se está realizando una evaluación secundaria del Ion Gel ZCM-25® para decidir su distribución biológica a través de la piel.
El producto Ion Gel ZCM-25® tiene actualmente registro sanitario como dispositivo médico de clase II, con indicaciones de uso como gel tópico para prevenir infecciones (bacterias, hongos y virus) y promover la cicatrización de heridas cutáneas.
Ion Gel ZCM-25® contiene un 25% de ION-ZCM1, una solución catiónica de amina, zinc, cobre, magnesio, azufre e hidrógeno en un sistema de ligando hexaqua formulado en un mecanismo de transporte farmacéutico tópico de Sepineo Derm, hialuronato sódico y glicerina.
Esta formulación exacta con ION-ZCM1 se investigará más a fondo para indicaciones tópicas específicas en oncología y se presentará a los organismos reguladores como fármaco candidato. Un aspecto crítico de la seguridad de los fármacos tópicos es saber si la aplicación cutánea provoca la penetración dérmica y la exposición sistémica del principio activo y, en caso afirmativo, en qué medida.
Esta información ayuda a identificar posibles problemas de seguridad y a determinar si existe un margen de seguridad adecuado. Un ensayo de uso máximo (MUST) es un enfoque estándar para evaluar la biodisponibilidad in vivo de un fármaco tópico.
Los elementos y consideraciones de un estudio MUST incluyen la población de estudio, el número de sujetos, la cantidad aplicada, la superficie tratada, la frecuencia de dosificación, el método de aplicación, las combinaciones de ingredientes activos, las consideraciones de formulación, la recogida de muestras, el método analítico sensible y validado, los datos de seguridad y el análisis de datos.
En este estudio, se recogerá la orina de los grupos de animales sujetos y se evaluará con estudios antioxidantes comunes para determinar la reducción del estrés oxidativo con respecto a los grupos de control.
Estas evaluaciones críticas ayudarán a respaldar el posterior desarrollo farmacológico del sistema de administración de ligandos acuosos de biotecnología iónica "IBAL" y sus componentes.