Estudio Clínico sobre Cánceres de Piel

Un estudio clínico de fase II destinado a demostrar la eficacia y la dosificación de un producto sanitario existente de clase II, el Ion Gel ZCM-25®, como presentación reglamentaria para ampliar su uso como medicamento para el tratamiento de los cánceres de piel in situ: el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas.

Ion Gel ZCM-25 es un candidato a fármaco para su aplicación tópica en pacientes diagnosticados de cánceres de piel: carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas. El diseño del estudio determinará la eficacia de la mejora clínica o la resolución del cáncer de piel de acuerdo con los requisitos reglamentarios en México y las Buenas Prácticas Clínicas internacionales aplicables (ICH). Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R2).

Teniendo en cuenta el alto perfil de seguridad establecido en el ensayo clínico de fase I y la experiencia preclínica de Ion Gel ZCM-25, se propone el siguiente diseño.

Ion Gel ZCM-25®

Estudio clínico de fase II, aleatorizado y doble ciego, para evaluar la eficacia y la dosificación de Ion Gel ZCM-25. El estudio clínico de 4 brazos de dos o tres administraciones al día durante un máximo de 12 semanas. N= 136 pacientes adultos de ambos sexos.
Estudio Cuatro Brazos:
Fluorouracil (5FU) o 5% Imiquimod Crema
Ion Gel ZCM-25 (2 aplicaciones al día) en Carcinoma de Células Basales 
Ion Gel ZCM-25 (3 aplicaciones al día) en Carcinoma de Células Escamosas
Ion Gel ZCM-0 (placebo)
Un total de 136 pacientes adultos de ambos sexos, entre 40 y 70 años, 34 pacientes por brazo. Se conocerá la eficacia clínica de los cánceres de piel Carcinoma de células basales y Carcinoma de células escamosas.
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