La Unidad de Farmacología Clínica de Bioemagno completó recientemente un riguroso estudio de seguridad en humanos de fase 1 evaluando Ion Gel ZCM-25®, un dispositivo médico de Clase II desarrollado con la avanzada tecnología Ligandos acuosos de Ion Biotechnology (IBAL) . Este estudio evaluó la tolerabilidad dérmica del gel tras la administración tópica repetida de dosis altas durante un período de 14 días en voluntarios sanos.
Los resultados fueron muy alentadores: El Ion Gel ZCM-25® fue clasificado como no irritante, y no se reportaron reacciones cutáneas adversas entre los participantes de la investigación. Este hito confirma el alto perfil de seguridad del gel, lo que respalda sus futuras aplicaciones clínicas y ambulatorias para el cuidado de heridas, la prevención de infecciones y las terapias de recuperación cutánea.
El ensayo clínico se llevó a cabo bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) estándares en las instalaciones certificadas de Bioemagno, con financiamiento proporcionado por el gobierno mexicano para promover la innovación en el cuidado de la salud nacional.
El objetivo principal del estudio fue determinar la tolerabilidad, seguridad y respuesta dérmica de Ion Gel ZCM-25® bajo aplicación tópica repetida de dosis altas.
Los participantes fueron voluntarios adultos sanos sin afecciones cutáneas preexistentes, lo que garantiza que cualquier efecto dérmico se atribuya únicamente al producto en investigación. Las aplicaciones se administraron a lo largo de... 14 días consecutivos, simulando escenarios de uso intensivo en el mundo real.
Los investigadores monitorearon de cerca a los participantes para detectar signos de irritación, enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema), reacciones alérgicas u otros eventos adversos dérmicos.
En todos los participantes, Ion Gel ZCM-25® demostró una excelente tolerabilidad dérmica:
Las evaluaciones clínicas, que incluyeron exámenes dermatológicos y encuestas a los participantes, confirmaron la ausencia de irritación. Con base en estos hallazgos, el Ion Gel ZCM-25® fue clasificado oficialmente como un dispositivo no irritante según los protocolos de evaluación del estudio.
Estos hallazgos en humanos refuerzan datos preclínicos previos que muestran que Ion Gel ZCM-25® es seguro y no irritante, incluso bajo exposición prolongada a dosis altas.
Ion Gel ZCM-25® introduce un método terapéutico innovador al administrar iones biodisponibles (zinc, cobre, magnesio, azufre e hidrógeno) a través de un sistema de ligando acuoso avanzado.
A diferencia de los tratamientos tópicos tradicionales que dependen de antibióticos o esteroides, promueve la curación al restaurar el equilibrio iónico, reducir el estrés oxidativo y mejorar la regeneración natural de la piel sin contribuir a la resistencia a los antibióticos.
Confirmar su seguridad dérmica mediante investigación clínica en humanos fue crucial para validar este enfoque. Los iones metálicos, si se formulan incorrectamente, pueden irritar o sensibilizar la piel.
Los resultados positivos refuerzan a Ion Gel ZCM-25® como una opción de próxima generación y altamente biocompatible para el cuidado de heridas.
Tras la exitosa evaluación clínica, Ion Gel ZCM-25® está bien posicionado para el uso clínico en:
Sus propiedades no irritantes lo hacen especialmente adecuado para cuidados ambulatorios, entornos de atención domiciliaria y para el tratamiento de pieles sensibles en pacientes ancianos o inmunodeprimidos.
IBAL estudio de seguridad en humanos de fase 1 realizado por Unidad de Farmacología Clínica de Bioemagno proporciona evidencia sólida de que Ion Gel ZCM-25® es seguro, no irritante y altamente tolerable cuando se usa en aplicaciones tópicas repetidas durante 14 días.
Con el apoyo de financiamiento del gobierno mexicano y realizados bajo estándares de investigación clínica reconocidos internacionalmente, estos hallazgos fortalecen el posicionamiento de Ion Gel ZCM-25® como una terapia tópica líder de próxima generación para la curación de heridas y el control de infecciones.
Mientras los sistemas de atención médica en todo el mundo buscan soluciones biocompatibles y sin antibióticos para el tratamiento de heridas, Ion Gel ZCM-25® ofrece una opción innovadora y validada basada en una rigurosa investigación clínica.