El Estudio Clínico de Fase 2 sobre Dosificación y Eficacia en Humanos del Ion Gel ZCM-25® es una iniciativa de investigación crucial diseñada para evaluar el rendimiento terapéutico y la tolerabilidad del gel tópico en humanos. Desarrollado por la Unidad de Farmacología Clínica de Bioemagno SA de CV, este estudio fue aprobado por los Comités de Ética e Investigación y avalado por la COFEPRIS, de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa nacional aplicable.
El estudio, que se inició en el cuarto trimestre de 2021 con financiación gubernamental parcial, se basa en la sólida base de los estudios de la Fase I, donde Ion Gel ZCM-25® demostró alta tolerabilidad, sin reacciones dérmicas adversas y efectos antioxidantes positivos relacionados con el efecto redox en modelos humanos y animales.
Diseño y objetivos del estudio
Como parte de un riguroso fase clínica este ensayo de fase 2, doble ciego y controlado con placebo, incluye múltiples grupos de prueba para evaluar la tolerabilidad de la dosis y la eficacia clínica. Las mediciones clave incluyen:
Estos criterios tienen como objetivo confirmar la eficacia de ION-ZCM1, el ingrediente activo, en la modulación de los mecanismos redox para apoyar la curación y el control de infecciones.
Hallazgos de la Fase I como base
Antes de avanzar a la Fase 2, varios estudios de seguridad y tolerabilidad confirmaron que Ion Gel ZCM-25® no es irritante, no presenta toxicidad sistémica y tiene una excelente tolerabilidad dérmica tanto en modelos humanos como animales:
Objetivos terapéuticos de la fase 2
El estudio de fase 2 evalúa el Ion Gel ZCM-25® para posibles indicaciones que incluyen:
El estudio evaluará la capacidad del producto para penetrar la barrera cutánea, mantener la biodisponibilidad iónica terapéutica y mejorar la regeneración tisular aprovechando la señalización redox de los iones Zn²⁺, Cu²⁺ y Mg²⁺.
Supervisión regulatoria y apoyo gubernamental
El estudio de fase clínica recibió la revisión y aprobación regulatoria de la COFEPRIS, en consonancia con las políticas nacionales de salud de México en materia de tecnologías médicas innovadoras. Su financiación parcial por parte del Gobierno Mexicano demuestra el valor para la salud pública que se atribuye a Ion Gel ZCM-25® en el cuidado de heridas y el control de infecciones.
Aspectos clave del protocolo del estudio
Más Información
Para obtener detalles adicionales sobre la investigación clínica y los estudios de seguridad de Ion Gel ZCM-25®, visite:
https://zcm25.com/resources