Cáncer de piel - Ion Biotech México

Estudio clínico sobre cánceres de piel

Un estudio clínico de fase II tuvo como objetivo demostrar la eficacia y la dosificación de un dispositivo médico de Clase II existente, Ion Gel ZCM-25®, como presentación regulatoria para ampliar su uso como medicamento para tratar cánceres de piel in situ: carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas.

El Ion Gel ZCM-25 es un fármaco candidato para aplicación tópica en pacientes con diagnóstico de cáncer de piel: carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular. El diseño del estudio determinará la eficacia de la mejoría clínica o la resolución del cáncer de piel, de acuerdo con los requisitos regulatorios en México y las Buenas Prácticas Clínicas (ICH) internacionales aplicables. Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R2).

Considerando el alto perfil de seguridad establecido en el ensayo clínico de Fase I y la experiencia preclínica de Ion Gel ZCM-25, se propone el siguiente diseño.

Ion Gel ZCM-25®

Estudio clínico de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la dosificación del Ion Gel ZCM-25. Estudio clínico de 4 grupos con dos o tres administraciones diarias durante un máximo de 12 semanas. N = 136 pacientes adultos de ambos sexos.

Cuatro brazos de estudio:

Crema de fluorouracilo (5FU) o imiquimod 5%

Ion Gel ZCM-25 (2 aplicaciones al día) en Carcinoma Basocelular

Ion Gel ZCM-25 (3 aplicaciones al día) en Carcinoma de Células Escamosas

Ion Gel ZCM-0 (placebo)

Se incluyeron 136 pacientes adultos de ambos sexos, de entre 40 y 70 años, 34 pacientes por grupo. Se evaluará la eficacia clínica de los cánceres de piel: carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular.