Ion Gel ZCM-25® ha recibido oficialmente Aprobación regulatoria de la COFEPRIS en México como un Dispositivo médico de clase 2, lo que marca un avance significativo en el tratamiento de heridas y la prevención de infecciones. Desarrollado por Ion Biotechnology México, S.A de C.V, este innovador gel tópico está diseñado para entornos médicos que abarcan desde la recuperación quirúrgica hasta el cuidado de heridas crónicas.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) Es la autoridad sanitaria nacional en México, responsable de regular los dispositivos médicos, los productos farmacéuticos y los riesgos para la salud pública. Su aprobación indica que Ion Gel ZCM-25® ha sido sometido a las evaluaciones científicas, de seguridad y técnicas necesarias para cumplir con los estándares nacionales de uso en entornos médicos.
Como dispositivo médico de clase 2, Ion Gel ZCM-25® es reconocido por su perfil de riesgo moderado, que generalmente requiere un mayor nivel de garantía de calidad que los productos de Clase 1. Esta clasificación se asigna comúnmente a productos con beneficios terapéuticos, particularmente aquellos destinados al tratamiento de heridas, la prevención de infecciones y la recuperación posquirúrgica, que se alinean perfectamente con las aplicaciones clínicas del gel.
Ion Gel ZCM-25® está formulado con Tecnología IBAL (ligandos acuosos de biotecnología iónica), un sistema propietario desarrollado por Grupo Ion Biotech Combina cationes esenciales como zinc, cobre, magnesio, azufre e hidrógeno en un gel biodisponible con actividad redox. Esta formulación multiiónica ha demostrado ofrecer diversos efectos terapéuticos, entre ellos:
Estas propiedades hacen que el gel sea especialmente adecuado para las úlceras del pie diabético, la recuperación del sitio quirúrgico y el tratamiento de heridas crónicas, desafíos clave en la atención médica moderna en entornos públicos y privados.
Para satisfacer la creciente demanda y los estándares regulatorios de calidad, Ion Biotechnology México se ha asociado con el Laboratorio Manuel, una prestigiosa planta de producción de grado farmacéutico con sede en la Ciudad de México. Esta colaboración garantiza que las pruebas de lotes a escala de producción se realicen bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), un paso crucial para la preparación comercial y la escalabilidad clínica.
La función del laboratorio incluye un riguroso control de calidad, pruebas de esterilidad y validación de lotes, garantizando que cada tubo de Ion Gel ZCM-25® ofrezca una eficacia, seguridad y estabilidad de almacenamiento consistentes. Esta colaboración local también representa una inversión significativa en la infraestructura de innovación en salud de México, impulsando la capacidad nacional de fabricación biomédica avanzada.
Con la aprobación regulatoria ahora asegurada, Ion Biotechnology México se prepara para lanzar Ion Gel ZCM-25® en el mercado de atención médica mexicano a partir de principios de 2022.
Al posicionar Ion Gel ZCM-25® dentro de los canales de salud clínicos y de consumo, la empresa apunta a abordar la creciente demanda de soluciones tópicas rentables y respaldadas por la ciencia en medio de la creciente preocupación por la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y las infecciones asociadas a la atención médica (HAI).
La aprobación regulatoria del Ion Gel ZCM-25® es más que un hito comercial; refleja un compromiso científico con la curación a través de la innovación. Basado en más de una década de investigación molecular y conocimiento clínico, el producto ejemplifica el potencial de las terapias basadas en iones para abordar algunos de los problemas más persistentes de la medicina moderna.
Con el apoyo de COFEPRIS, un socio de laboratorio confiable y una clara estrategia de entrada al mercado, Ion Biotechnology México está preparado para ofrecer una solución de próxima generación para la cicatrización de heridas que sea segura, accesible y basada en la ciencia biológica.
A medida que México ingresa a una nueva era de medicina preventiva y regenerativa, Ion Gel ZCM-25® se erige como una herramienta pionera para los profesionales que buscan recuperaciones más rápidas, menores riesgos de infección y mejores resultados para los pacientes, todo ello empaquetado en un potente tubo transparente de 10 g.